Trang thiết bị y tế hiện đại tại Bệnh viện Ung bướu (TP Thủ Đức, TP. HCM) - Ảnh: DUYÊN PHAN
Bộ Y tế đề xuất chuyển mạnh sang quản lý theo vòng đời, minh bạch dữ liệu, hậu kiểm và giảm những tầng trung gian không cần thiết.
Gần 300.000 mặt hàng thiết bị y tế, 92% là nhập khẩu
Theo báo cáo đánh giá tác động chính sách trong nội dung sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh của Bộ Y tế đang được Bộ Tư pháp thẩm định, thị trường thiết bị y tế hiện có quy mô và mức độ đa dạng rất lớn.
Đến tháng 8-2023, có khoảng 294.430 mặt hàng thiết bị y tế được phân phối trên thị trường, trong đó khoảng 92% là sản phẩm nhập khẩu. Với nhóm thiết bị công nghệ cao, mức độ phụ thuộc vào sản phẩm nhập khẩu gần như hoàn toàn.
Thiết bị y tế cũng có đặc thù khác nhau rất lớn, từ vật tư tiêu hao, thiết bị sử dụng một lần đến các máy móc chẩn đoán, điều trị, thiết bị công nghệ cao và phần mềm y tế.
Chính sự đa dạng này khiến việc quản lý không chỉ dừng ở thời điểm thiết bị được đưa ra thị trường mà phải theo dõi cả vòng đời sản phẩm, từ đăng ký, nhập khẩu, phân phối đến sử dụng, bảo hành, bảo trì, hiệu chuẩn và xử lý khi có cảnh báo an toàn.
Bộ Y tế cho biết hiện đã có hệ thống dịch vụ công trực tuyến và các cơ sở dữ liệu phục vụ quản lý thiết bị y tế. Tuy nhiên, dữ liệu về nhập khẩu, phân phối, giá, mua sắm và sử dụng vẫn chưa được chuẩn hóa, liên thông đầy đủ.
Các thông tin đang nằm ở nhiều hệ thống, quy trình và chủ thể khác nhau. Vì vậy, khi cần xác định nhanh một thiết bị đang được lưu hành ở đâu, ai là đơn vị phân phối chính thức hoặc cơ sở y tế nào đang sử dụng sản phẩm, khả năng truy xuất chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu quản lý.
Đặc biệt, khi xảy ra cảnh báo an toàn hoặc thu hồi, việc xác định sản phẩm, chủ thể chịu trách nhiệm, đầu mối phân phối và các cơ sở đang sử dụng thiết bị cần một hệ thống dữ liệu liên thông hơn.
Từ thực trạng này, Bộ Y tế đề xuất quản lý thiết bị theo vòng đời, trên nền tảng cơ sở dữ liệu được chuẩn hóa, có khả năng liên thông và truy xuất.
Đồng thời, công khai thông tin về đại lý, cơ sở phân phối chính thức do chủ sở hữu số lưu hành ủy quyền hoặc chỉ định. Mục tiêu là giúp cơ sở y tế và cơ quan quản lý xác định được đầu mối cung ứng chính thức, phục vụ truy xuất, cảnh báo, thu hồi, bảo hành và bảo trì.
Dữ liệu giá nhiều nhưng khó định giá
Quản lý giá thiết bị y tế là một trong những vấn đề lớn được Bộ Y tế đặt ra.
Theo báo cáo, thời gian qua đã có nhiều công cụ quản lý như kê khai giá, niêm yết, công khai giá, cổng công khai giá, mua sắm tập trung và đàm phán giá đối với một số nhóm thiết bị.
Tuy nhiên, việc có một lượng lớn dữ liệu kê khai, công khai giá không đồng nghĩa với việc có thể dễ dàng so sánh giá giữa các thiết bị.
Một thiết bị cùng tên hoặc cùng model có thể có giá khác nhau do cấu hình, phụ kiện, phần mềm, điều kiện giao hàng, bảo hành, bảo trì, đào tạo và các dịch vụ kỹ thuật đi kèm.
Do đó, nếu chỉ so sánh con số giá mà không đồng thời xác định đầy đủ cấu hình và điều kiện thương mại thì chưa đủ cơ sở để kết luận mức giá nào là cao hay thấp. Bên cạnh đó, hiện chưa có dữ liệu chuẩn hóa trên phạm vi toàn quốc về chi phí và lợi nhuận ở từng tầng phân phối.
Báo cáo của Bộ Y tế nêu rõ hiện chưa có cơ sở dữ liệu thống nhất về số lượng tầng phân phối, chi phí phát sinh ở từng tầng, giá giao dịch thực tế và mức chênh lệch, lợi nhuận theo từng khâu.
Bộ Y tế đề xuất ba chính sách lớn
Từ những bất cập trên, Bộ Y tế đề xuất quy phạm hóa ba chính sách lớn.
Một là, quản lý thiết bị y tế theo vòng đời, trên nền tảng dữ liệu.
Trọng tâm là xây dựng cơ sở dữ liệu thống nhất, liên thông; tăng khả năng truy xuất, cảnh báo, thu hồi và quản lý chất lượng trong quá trình sử dụng. Việc công khai đại lý, cơ sở phân phối chính thức cũng được đưa vào nhóm giải pháp nhằm tăng tính minh bạch của thị trường.
Hai là, quản lý giá theo hướng minh bạch, có trọng tâm và tăng trách nhiệm của doanh nghiệp.
Thay vì Nhà nước trực tiếp phê duyệt hoặc ấn định giá cho từng thiết bị, doanh nghiệp sẽ tự xác định và công bố giá bán tối đa, chịu trách nhiệm về thông tin công bố. Nhà nước chuyển trọng tâm sang khai thác dữ liệu, giám sát, cảnh báo và hậu kiểm. Đàm phán giá vẫn được sử dụng nhưng có chọn lọc đối với những nhóm thiết bị phù hợp.
Ba là, quản lý chuỗi cung ứng theo hướng giảm khâu trung gian không cần thiết.
Bộ Y tế đề xuất khuyến khích nhà sản xuất phân phối trực tiếp, đồng thời cho phép mua, nhập khẩu trực tiếp trong những trường hợp đáp ứng điều kiện.
Mục tiêu là giảm những tầng trung gian không tạo thêm giá trị tương xứng nhưng vẫn duy trì những nhà phân phối thực hiện các dịch vụ cần thiết cho thiết bị.
