Thu hồi toàn quốc lô thuốc Colchicina Seid trị gout do vi phạm

Thuốc Colchicina Seid trị gout - Ảnh: Website

Cụ thể, Cục Quản lý dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg).

Thuốc có số giấy đăng ký lưu hành: VN-22254-19, số lô: V008; NSX: 20-05-2024; HD: 20-05-2029 do Công ty Seid, S.A. (Spain) sản xuất và do Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.

Cục Quản lý dược cho hay theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, lô thuốc nêu trên có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất; độ hòa tan; độ đồng đều hàm lượng; định lượng (thuộc vi phạm mức độ 2).

Đồng thời, kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc nêu trên cũng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Vì vậy, Cục có quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc trên toàn quốc do vi phạm mức độ 2.

Colchicina Seid 1mg là dạng thuốc viên nén chứa hoạt chất colchicine, được sử dụng chủ yếu trong điều trị và dự phòng gout cấp tính. Thuốc có tác dụng giảm viêm sưng, kiểm soát các cơn đau do sự tích tụ của acid uric trong khớp.

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở.

Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên.

Đồng thời tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi; xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.