Kiểm soát nguy cơ gây rủi ro cho người tình nguyện thử thuốc

Hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại VN hầu hết là các thử nghiệm phục vụ cho phát triển sản phẩm mới như: thuốc, vắc xin, trang thiết bị y tế, kỹ thuật điều trị mới… Đặc biệt, các năm gần đây có các nghiên cứu về trị liệu tế bào, gen.

Thử nghiệm lâm sàng cần được phê duyệt, đánh giá chặt chẽ trước khi triển khai bởi quá trình thử nghiệm, các sản phẩm, kỹ thuật mới có thể gây rủi ro cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Việc người thử thuốc tham gia thử nghiệm lâm sàng tiềm ẩn nhiều rủi ro nhưng không có nghĩa là họ đang thử thuốc bằng mạng sống của mình. Sự tham gia của người thử nghiệm thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong khuôn khổ đạo đức nghiêm ngặt được thiết kế để đảm bảo sự an toàn và sức khỏe của họ. Dưới đây là một số bí mật chính và sự thật đằng sau sự tham gia của người thử thuốc vào các thử nghiệm lâm sàng:

1. Mục đích của thử nghiệm lâm sàng: Mục đích của thử nghiệm lâm sàng là đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc hoặc phương pháp điều trị mới. Trước khi thử nghiệm, loại thuốc này ban đầu được nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên mô hình động vật. Thử nghiệm lâm sàng là bước cuối cùng để đánh giá tác dụng của thuốc ở người và những rủi ro tiềm ẩn.

2. Đánh giá độ an toàn trước khi thử nghiệm: Trước khi thử nghiệm lâm sàng, thuốc thường trải qua nhiều giai đoạn đánh giá an toàn và nghiên cứu tiền lâm sàng. Những nghiên cứu này giúp xác định thông tin như phạm vi liều lượng, tác dụng phụ ban đầu và chuyển hóa thuốc. Các tổ chức thử nghiệm và nhà nghiên cứu phải tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về đạo đức và pháp lý để đảm bảo an toàn cho thử nghiệm và sức khỏe của người tham gia.

3. Tiêu chí lựa chọn thử nghiệm: Mỗi thử nghiệm lâm sàng có các tiêu chí lựa chọn cụ thể được sử dụng để xác định ai phù hợp tham gia thử nghiệm. Các tiêu chí này có thể bao gồm tuổi tác, giới tính, tình trạng sức khỏe, tiền sử bệnh, v.v. Các tổ chức thử nghiệm muốn đảm bảo rằng kết quả của thử nghiệm là chính xác và có ý nghĩa nên họ chọn những đối tượng đáp ứng các tiêu chí cụ thể.

4. Sự đồng ý có hiểu biết:

Trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng, người thử nghiệm thuốc sẽ trải qua quá trình chấp thuận đầy đủ. Họ sẽ nhận được thông tin chi tiết về mục đích, quy trình, những rủi ro và lợi ích có thể có của thử nghiệm, đồng thời có cơ hội đặt câu hỏi và thảo luận về các mối lo ngại. Người thử thuốc chỉ được chính thức tham gia sau khi đã hiểu và đồng ý với các điều kiện tham gia thử nghiệm.

5. Giám sát và đảm bảo an toàn: Trong quá trình thử nghiệm, người thử thuốc sẽ được các nhà nghiên cứu lâm sàng theo dõi và quản lý chặt chẽ.

Họ thường xuyên được kiểm tra, đánh giá và liên lạc thường xuyên với các nhà nghiên cứu. Nếu bất kỳ tác dụng phụ hoặc tác dụng phụ nào xảy ra, các nhà nghiên cứu sẽ thực hiện các biện pháp thích hợp ngay lập tức, bao gồm cả việc dừng thử nghiệm và đưa ra phương pháp điều trị cần thiết.

6. Giám sát đạo đức: Các thử nghiệm lâm sàng phải chịu sự giám sát chặt chẽ về mặt đạo đức trong suốt quá trình. Việc xét xử phải tuân thủ các chuẩn mực đạo đức quốc tế và pháp luật, quy định để bảo đảm tính đạo đức và tính khoa học của việc xét xử. Một ủy ban đạo đức độc lập sẽ xem xét và giám sát việc thiết kế và tiến hành thử nghiệm để bảo vệ quyền lợi và sự an toàn của những người thực hiện thử nghiệm.

7. Cần nhấn mạnh rằng mặc dù người thử thuốc có thể gặp những rủi ro nhất định khi tham gia thử nghiệm lâm sàng nhưng các tổ chức thử nghiệm và nhà nghiên cứu sẽ nỗ lực hết mình để đảm bảo tính an toàn và tin cậy của thử nghiệm. Sự tham gia của những người thử nghiệm thuốc rất quan trọng trong việc thúc đẩy nghiên cứu y học và phát triển các loại thuốc mới, nhưng sự an toàn và sức khỏe của họ luôn được cân nhắc hàng đầu trong các thử nghiệm.