Sửa luật để ngăn tình trạng nâng giá thiết bị y tế, kiểm soát giá thuốc

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan - Ảnh: Q.PHÚC

Sáng 21-10, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trình Quốc hội dự luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược, Luật Người cao tuổi và Luật Bảo hiểm y tế.

Quản lý thiết bị y tế theo vòng đời sản phẩm, chuỗi cung ứng

Đáng chú ý, với sửa đổi Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Bộ trưởng Đào Hồng Lan nhấn mạnh mục đích hướng đến của sửa đổi, bổ sung luật lần này để tăng cường quản lý thiết bị y tế.

Dự thảo sửa đổi Điều 113 về quản lý thiết bị y tế theo hướng bổ sung các quy định về nguyên tắc quản lý thiết bị y tế, và một số giải pháp nhằm quản lý giá thiết bị y tế cũng như tình trạng mua bán lòng vòng để nâng giá thiết bị y tế.

Bao gồm quản lý thiết bị y tế theo vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng, công khai theo lộ trình thông tin về giá thiết bị y tế và các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế, liên thông, chia sẻ dữ liệu giữa y tế, hải quan, thuế, đấu thầu, bảo hiểm y tế.

Cùng với đó áp dụng các biện pháp để phục vụ truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chuỗi cung ứng, thực hiện công khai giá niêm yết và cập nhật khi có thay đổi giá niêm yết trên hệ thống quản lý dữ liệu thiết bị y tế.

Thực hiện kê khai giá, cập nhật giá kê khai, công khai danh sách các cơ sở phân phối, kinh doanh thiết bị y tế trên hệ thống quản lý dữ liệu thiết bị y tế, không phải thực hiện kê khai lại giá nếu giá có thay đổi trong biên độ do Chính phủ quy định.

Về sửa đổi Luật Dược, Bộ trưởng nêu rõ việc sửa đổi nhằm đơn giản hóa các điều kiện để thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Trong đó sửa đổi khái niệm về "sinh phẩm tham chiếu" và "sinh phẩm tương tự". Việc mở rộng sẽ giúp Việt Nam tiếp cận được với các sinh phẩm để điều trị các bệnh như ung thư, chứng thiếu máu, viêm gan B mạn tính và viêm gan C mạn tính, bệnh máu khó đông di truyền, các bệnh tự miễn mạn tính... mà hiện nay trong nước chưa có thuốc điều trị.

Các sinh phẩm tương tự này đều đã có sinh phẩm tham chiếu được cấp phép lưu hành tại Nhật Bản và Hoa Kỳ, nhưng các sinh phẩm tham chiếu này hiện chưa đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nên chưa cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Một nội dung nữa là sửa đổi để tăng cường quản lý giá thuốc. Theo đó bổ sung quy định về công bố giá bán buôn dự kiến, quy định về phương pháp xác định giá bán buôn thuốc dự kiến và quy định về liên thông, chia sẻ dữ liệu.

Chủ nhiệm Ủy ban Văn hóa và Xã hội Nguyễn Đắc Vinh - Ảnh: Q.PHÚC

Gắn yêu cầu bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, chất lượng thiết bị y tế

Thẩm tra nội dung này, Chủ nhiệm Ủy ban Văn hóa và Xã hội Nguyễn Đắc Vinh nêu rõ Ủy ban tán thành việc bổ sung quy định mang tính nguyên tắc về quản lý thiết bị y tế.

Đồng thời đề nghị việc quy định nguyên tắc quản lý theo vòng đời và chuỗi cung ứng cần gắn với yêu cầu bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ, chất lượng của sản phẩm.

Nghiên cứu bổ sung quy định về nguyên tắc phân quyền khai thác dữ liệu để việc thực hiện nghĩa vụ cung cấp, công khai thông tin theo quy định của pháp luật, không mâu thuẫn với quyền bảo vệ bí mật kinh doanh.

Biên độ giá cần được quy định linh hoạt phù hợp với tính đa dạng về nhóm, chủng loại thiết bị y tế, trách nhiệm cập nhật giá kê khai cần bảo đảm hài hòa giữa yêu cầu phục vụ quản lý nhà nước với chi phí tuân thủ của tổ chức, cá nhân kinh doanh.

Bổ sung quy định liên quan đến trách nhiệm của nhà sản xuất thiết bị y tế và cơ sở y tế. Rà soát, bảo đảm không chồng chéo với pháp luật về giá, đấu thầu, hải quan.